Verantwortung und Aufgaben

• eine natürliche oder juristische Person, die vom Hersteller beauftragt wird, in seinem Namen zu handeln

• muss in der EU niedergelassen sein

• muss vom Hersteller schriftlich benannt werden

Die Übertragung von Pflichten des Herstellers an den Bevolmachtigten muß im Wege eines ausdrücklichen und schriftlichen Auftrages erfolgen, in dem insbesondere der Inhalt der Pflichten und die Grenzen der Befugnisse des Bevollmächtigten aufgeführt sind.

Die Pflichten, die dem Bevollmächtigten übertragen werden, sind administrativer Art. Also darf der Hersteller den Bevollmächtigten weder mit den Maßnahmen beauftragen, die der Sicherstellung dienen, daß der Herstellungsprozess die Richtlinienkonformität des Druckgerätes gewährleistet, noch mit der Erstellung der technischen Unterlagen.

Der Bevollmachtigte kann zugleich als Subunternehmer fungieren. Als Subunternehmer darf er z.B. unter der Bedingung am Entwurf und der Herstellung am Druckgerät beteiligt sein, daß der Hersteller die Oberaufsicht und Verantwortung für das Druckgerät behält und seinen Verpflichtungen im Hinblick auf die Einhaltung der Bestimmungen der Druckgeräterichtlinie nachkommt.

Der Bevollmächtigte kann darüber hinaus gleichzeitig als Einführer bzw. als für das Inverkehrbringen verantwortliche Person im Sinne der Druckgeräterichtlinie auftreten.

Ein Bevollmächtigter nimmt die Aufgaben wahr, die im Auftrag des Herstellers festgelegt sind. Der Auftrag muss dem Bevollmächtigten gestatten, mindestens folgende Aufgaben wahrzunehmen:

a) Bereithaltung der EU-Konformitätserklärung und der technischen Unterlagen für die nationalen Marktüberwachungsbehörden über einen Zeitraum von 10 Jahren nach Inverkehrbringen des Druckgeräts oder der Baugruppe,

b) auf begründetes Verlangen einer zuständigen nationalen Behörde Aushändigung aller erforderlichen Informationen und Unterlagen zum Nachweis der Konformität eines Druckgeräts oder einer Baugruppe an diese Behörden

c) auf Verlangen der zuständigen nationalen Behörden Kooperation bei allen Maßnahmen zur Abwendung der Risiken, die mit dem Druckgeräten oder der Baugruppe verbunden sind, die zum Aufgabenbereich des Bevollmächtigten gehören.

Nicht beauftragt werden kann ein Bevollmächtigter
- für die Sicherstellung Entwurf und Herstellung gemäß den wesentlichen Sicherheitsanforderungen von Anhang I der DGRL
- die Erstellung der technischen Unterlagen.

Je nach Konformitätsbewertungsverfahren kann der Bevollmächtige dafür beauftragt werden,

    – sicherzustellen und erklären, dass das Druckgerät den Anforderungen der Richtlinie entspricht

    – die CE-Kennzeichnung anzubringen

    – die Kennnummer der benannten Stelle anzubringen

    – die EU-Konformitätserklärung zu erstellen und zu unterzeichnen

    – und die technischen Unterlagen für die Behörden zur Verfügung zu halten.

 

 

Modul A (Interne Fertigungskontrolle)

Hersteller

– erstellt technische Unterlagen über Entwurf, Fertigung und Funktionsweise des Druckgerätes

– trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit das Fertigungsverfahren die Übereinstimmung der Druckgeräte mit den technischen Unterlagen und mit den für sie geltenden Anforderungen gewährleistet

– stellt sicher und erklärt, daß die betreffenden Druckgeräte die Anforderungen erfüllen

Hersteller oderBevollmächtigter

– bringt an jedem Druckgerät die CE-Kennzeichnung an

– stellt eine EU-Konformitätserklärung aus

– hält für die Überwachungsbehörden eine Kopie der EU-Konformitätserklärung und der technischen Unterlagen 10 Jahre zur Verfügung

notifizierte Stelle

– nicht eingeschaltet

 
  

Modul A2 (Interne Fertigungskontrolle mit überwachten Druckgeräteprüfungen in unregelmäßigen Abständen)

Hersteller

– erstellt technische Unterlagen über Entwurf , Fertigung und Funktionsweise des Druckgerätes

– trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit das Fertigungsverfahren die Übereinstimmung der Druckgeräte mit den technischen Unterlagen und mit den für sie geltenden Anforderungen gewährleistet

– stellt sicher und erklärt, dass die betreffenden Druckgeräte die Anforderungen erfüllen

– führt die Abnahmen durch, die einer Überwachung in Form unangemeldeter Besuche durch die vom Hersteller ausgesuchte notifizierte Stelle

– bringt unter der Verantwortung der notifizierten Stellen deren Kennnummer auf jedem Druckgerät an

Hersteller oder Bevollmächtigter

– bringt an jedemDruckgerät die CE-Kennzeichnung an

– stellt eine EU-Konformitätserklärung aus

– hält für die Überwachungsbehörden eine Kopie der EU-Konformitätserklärung und der technischen Unterlagen 10 Jahre zur Verfügung

notifizierte Stelle

– überwacht die Abnahme durch unangemeldete Besuche beim Hersteller

 
 

Modul B (EU-Baumusterprüfung)

Hersteller

– erstellt technische Unterlagen über Entwurf, Fertigung und Funktionsweise des Druckgerätes

Hersteller oder Bevollmächtigter

– stellt Antrag auf EU-Baumusterprüfung bei einer einzigen notifizierten Stelle

– stellt der notifizierten Stelle ein (oder mehrere) für die beabsichtigte Produktion repräsentative(s) Muster (Baumuster) zur Verfügung

oder

- stellt der notifizierten Stelle den technischen Entwurf eines Druckgerätes vor (Entwurfsmuster)

– unterrichtet die notifizierte Stelle über alle Änderungen an dem zugelassenen Baumuster bzw. Entwurfsmuster

– hält die technischen Unterlagen und eine Kopie der EU-Baumusterprüfbescheinigung 10 Jahre nach Herstellung des letzten Druckgerätes zur Verfügung

notifizierte Stelle

– prüft und bestätigt, daß ein für die betreffende Produktion representatives Muster, den Vorschriften der Druckgeräterichtlinie entspricht (Baumuster)

oder bewertet den technischen Entwurf eines Druckgerätes
(Entwurfsmuster)

– prüft technische Unterlagen

– erstellt ggf. Einzelgutachten über Werkstoffe

– erteilt Zulassung für die Arbeitsverfahren oder überprüft, ob Arbeitsverfahren bereits zugelassen sind

–überprüft die Qualifikation des Prüfpersonals

– führt entprechende Untersuchungen durch, wenn keine harmonisierte Normen angewandt wurden

–prüft, ob die einschlägigen Normen richtig angewendet werden

–stellt die EU-Baumusterprüfbescheinigung aus

–übermitteln den Mitgliedstaaten zweckdienliche Hinweise über zurückgezogene EU-Baumusterprüfbescheinigungen

–übermittelt den übrigen notifizierten Stellen zweckdienliche Hinweise über zurückgezogene oder verweigerte EU-Baumusterprüfbescheinigungen

 
 

Modul C2 (Konformität mit der Bauart auf der Grundlage einer internen Fertigungskontrolle mit überwachten Druckgeräteprüfungen in unregelmäßigen Abständen)

Hersteller

– trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit der Fertigungsprozess die Übereinstimmung der hergestellten Produkte mit der in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart und mit den für sie geltenden Anforderungen gewährleistet

– bringt unter der Verantwortlichkeit der notifizierten Stelle deren Kennnummer auf jedem Druckgerät an

Hersteller oder Bevollmächtigter

– stellt sicher und erklärt, dass die betreffenden Druckgeräte der EU-Baumusterprüfbescheinigung entsprechen und die für sie geltenden Anforderungen erfüllen

– bringt an jedem Produkt die CE-Kennzeichnung an

– stellt eine EU-Konformitätserklärung aus

– hält eine Kopie der EU-Konformitätserklärung 10 Jahre lang nach Herstellung des letzten Druckgerätes zur Verfügung

notifizierte Stelle

– überwacht die Abnahme durch unangemeldete Besuche beim Hersteller

– vergewissert sich, dass der Hersteller die Abnahmen tatsächlich durchführt

– entnimmt ggf. Druckgeräte zu Kontrollzwecken

 
 

Modul D (Konformität mit der Bauart auf der Grundlage einer Qualitätssicherung bezogen auf den Produktionsprozess)

Hersteller

– beantragt eine Bewertung des Qualitätssicherungssystems bei einer notifizierten Stelle

– unterhält ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für Herstellung, Endabnahme und andere Prüfung, und unterliegt der Überwachung durch die notifizierte Stelle

– stellt sicher und erklärt, daß die Druckgeräte in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart entspricht und die für sie geltenden Anforderungen erfüllen

–unterrichtet die notifizierte Stelle über das Produktionsproramm, damit die Druckprüfung stichprobenweise durch die notifizierte Stelle durchgeführt werden kann

– verpflichtet sich, die Verpflichtungen aus dem Qualitätssicherungssystem in seiner zugelassenen Form zu erfüllen und dafür zu sorgen, daß es stets sachgemäß und effizient funktioniert

– unterstützt die notifizierte Stelle bei ihrer Überwachung des Qualitätssicherungssystems

– hält 10 Jahre nach Herstellung des letzten Druckgerätes nachstehende Unterlagen für die Behörden zur Verfügung:
-Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem
-die Bewertung der Aktualisierungen des Qualitätssicherungssystems von der notifizierten Stelle
-die Bewertungen (Auditierung) des Qualitätssicherungssystems von der notifizierten Stelle
-Berichte über Kontrollbesuche der notifizierten Stelle

 

Hersteller oder Bevollmächtigter

– bringt an jedem Druckgerät die CE-Kennzeichnung an

– bringt hinter der CE-Kennzeichnung die Kennummer der notifizierten Stelle an

– stellt eine EU-Konformitätserklärung aus

– teilt der notifizierten Stelle seine Absicht mit, das Qualitätssicherungssystem zu aktualisieren

notifizierte Stelle

– bewertet das Qualitätssicherungssystem des Herstellers

– prüft geplante Änderungen des Qualitätssicherungssystems

– führt regelmäßig Audits durch

–führt stichprobenweise bei unangemeldeten Besuchen die Druckprüfung durch

– kann unangemeldete Besuche abstatten

–übermitteln den Mitgliedstaaten zweckdienliche Hinweise über die zurückgezogene Zulassung des Qualitätssicherungssystems

–übermittelt den übrigen notifizierten Stellen zweckdienliche Hinweise über die zurückgezogene oder verweigerte Zulassungen des Qualitätssicherungssystems

 
 

Modul D1 (Qualitätssicherung bezogen auf den Produktionsprozess)

Hersteller

– beantragt eine Bewertung des Qualitätssicherungssystems bei einer notifizierten Stelle

– unterhält ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für Herstellung, Endabnahme und andere Prüfung, und unterliegt der Überwachung durch die notifizierte Stelle

– stellt sicher und erklärt, dass die Druckgeräte die für sie geltenden Anforderungen der Richtlinie erfüllen

– verpflichtet sich, die Verpflichtungen aus dem Qualitätssicherungssystem in seiner zugelassenen Form zu erfüllen und dafür zu sorgen, daß es stets sachgemäß und effizient funktioniert

– unterstützt die notifizierte Stelle bei ihrer Überwachung des Qualitätssicherungssystems

– erstellt technische Unterlagen über Entwurf , Fertigung und Funktionsweise des Druckgerätes für eine Bewertung der Übereinstimmung des Druckgerätes mit den Anforderungen der Richtlinie

– hält 10 Jahre nach Herstellung des letzten Druckgerätes nachstehende Unterlagen für die Behörden zur Verfügung:
- die technischen Unterlagen
- Unterlagen über das Qualitätssicherungssystems
- die Bewertung der Aktualisierungen des Qualitätssicherungssystems von der notifizierten Stelle
- die Bewertungen (Auditierung) des Qualitätssicherungssystems von der notifizierten Stelle
- Berichte über Kontrollbesuche der notifizierten Stelle

Hersteller oder Bevollmächtigter

– bringt an jedem Druckgerät die CE-Kennzeichnung an

– bringt hinter der CE-Kennzeichnung die Kennummer der notifizierten Stelle an

– stellt eine EU-Konformitätserklärung aus

– teilt der notifizierten Stelle seine Absicht mit, das Qualitätssicherungssystem zu aktualisieren

notifizierte Stelle

– bewertet das Qualitätssicherungssystem des Herstellers

– prüft geplante Änderungen des Qualitätssicherungssystems

– führt regelmäßig Audits durch

– kann unangemeldete Besuche abstatten zur Kontrolle des ordungsgemäßen funktionieren des Qualitätssicherungssystems

–übermitteln den Mitgliedstaaten zweckdienliche Hinweise über die zurückgezogene Zulassung des Qualitätssicherungssystems

–übermittelt den übrigen notifizierten Stellen zweckdienliche Hinweise über die zurückgezogene oder verweigerte Zulassungen des Qualitätssicherungssystems

 
 

Modul E (Konformität mit der Bauart auf der Grundlage der Qualitätssicherung bezogen auf das Druckgerät)

Hersteller

– beantragt eine Bewertung des Qualitätssicherungssystems bei einer notifizierten Stelle

– unterhält ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für Endabnahme und andere Prüfung, und unterliegt der Überwachung durch die notifizierte Stelle

– stellt sicher und erklärt, dass das Druckgerät die in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart entspricht und die für sie geltenden Anforderungen erfüllt

–unterrichtet die notifizierte Stelle über das Produktionsprogramm, damit die Druckprüfung stichprobenweise durch die notifizierte Stelle durchgeführt werden kann

– prüft jedes Druckgerät im Rahmen des Qualitätssicherungssystems

– verpflichtet sich, die Verpflichtungen aus dem Qualitätssicherungssystem in seiner zugelassenen Form zu erfüllen und dafür zu sorgen, daß es stets sachgemäß und effizient funktioniert

– unterstützt die notifizierte Stelle bei ihrer Überwachung des Qualitätssicherungssystems

– hält 10 Jahre nach Herstellung des letzten Druckgerätes nachstehende Unterlagen für die Behörden zur Verfügung:
- Unterlagen über das Qualitätssicherungssystems
- die Bewertung der Aktualisierungen des Qualitätssicherungssystems von der notifizierten Stelle
- die Bewertungen (Auditierung) des Qualitätssicherungssystems von der notifizierten Stelle
- Berichte über Kontrollbesuche der notifizierten Stelle

Hersteller oder Bevollmächtigter

– bringt an jedem Druckgerät die CE-Kennzeichnung an

– bringt hinter der CE-Kennzeichnung die Kennummer der notifizierten Stelle an

– stellt eine EU-Konformitätserklärung aus

– teilt der notifizierten Stelle seine Absicht mit, das Qualitätssicherungssystem zu aktualisieren

notifizierte Stelle

– bewertet das Qualitätssicherungssystem des Herstellers

– prüft geplante Änderungen des Qualitätssicherungssystems

– führt regelmäßig Audits durch

–führt stichprobenweise bei unangemeldeten Besuchen Produktprüfungen durch

– kann unangemeldete Besuche abstatten zur Kontrolle des ordnungsgemäßen funktionieren des Qualitätssicherungssystems

–übermitteln den Mitgliedstaaten zweckdienliche Hinweise über die zurückgezogene Zulassungen des Qualitätssicherungssystems

–Übermittelt den übrigen notifizierten Stellen zweckdienliche Hinweise über die zurückgezogene oder verweigerte Zulassungen des Qualitätssicherungssystems

 
 

Modul E1 (Qualitätssicherung von Endabnahme und Prüfung der Druckgeräte)

Hersteller

– beantragt eine Bewertung des Qualitätssicherungssystems bei einer notifizierten Stelle

– unterhält ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für Endabnahme und andere Prüfung, und unterliegt der Überwachung durch die notifizierte Stelle

– stellt sicher und erklärt, dass die Druckgeräte die für sie geltenden Anforderungen der Richtlinie erfüllen

– verpflichtet sich, die Verpflichtungen aus dem Qualitätssicherungssystem in seiner zugelassenen Form zu erfüllen und dafür zu sorgen, daß es stets sachgemäß und effizient funktioniert

– unterstützt die notifizierte Stelle bei ihrer Überwachung des Qualitätssicherungssystems

– erstellt technische Unterlagen über Entwurf, Fertigung und Funktionsweise des Druckgerätes für eine Bewertung der Übereinstimmung des Druckgerätes mit den Anforderungen der Richtlinie

– hält 10 Jahre nach Herstellung des letzten Druckgerätes nachstehende Unterlagen für die Behörden zur Verfügung:
- Unterlagen über das Qualitätssicherungssystems
- die Bewertung der Aktualisierungen des Qualitätssicherungssystems von der notifizierten Stelle
- die Bewertungen (Auditierung) des Qualitätssicherungssystems von der notifizierten Stelle
- Berichte über Kontrollbesuche der notifizierten Stelle

Hersteller oder Bevollmächtigter

– bringt an jedem Druckgerät die CE-Kennzeichnung an

– bringt hinter der CE-Kennzeichnung die Kennummer der notifizierten Stelle an

– stellt eine EU-Konformitätserklärung aus

– teilt der notifizierten Stelle seine Absicht mit, das Qualitätssicherungssystem zu aktualisieren

notifizierte Stelle

– bewertet das Qualitätssicherungssystem des Herstellers

– prüft geplante Änderungen des Qualitätssicherungssystems

– führt regelmäßig Audits durch

– kann unangemeldete Besuche abstatten

–übermittelt den Mitgliedstaaten zweckdienliche Hinweise über die zurückgezogene Zulassung des Qualitätssicherungssystems

–übermittelt den übrigen notifizierten Stellen zweckdienliche Hinweise über die zurückgezogene oder verweigerte Zulassungen des Qualitätssicherungssystems

 
 

Modul F (Konformität mit der bauart auf der Grundlage einer Prüfung der Druckgeräte)

Hersteller

– trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit der Fertigungsprozeß mit den Anforderungen der Richtlinie und den beschriebenen Unterlagen der EU-Baumusterprüfbescheinigung.

Hersteller oder Bevollmächtigter

– stellt sicher und erklärt, daß die Druckgeräte die für sie geltenden Anforderungen der Richtlinie erfüllen und der Baumusterprüfbescheinigung oder Entwurfsprüfbescheinigung beschriebenen Bauart entsprechen

– bringt an jedem Druckgerät die CE-Kennzeichnung an

– stellt eine EU-Konformitätserklärung aus

– hält eine Kopie der EU-Konformitätserklärung 10 Jahre lang nach Herstellung des letzten Druckgerätes zur Verfügung

– muß die Konformitätsbescheinigung der notifizierten Stelle vorlegen können

notifizierte Stelle

– prüft jedes Druckgerät auf Übereinstimmung des Druckgerätes mit den Anforderungen der Richtlinie

– überprüft, ob das Schweißpersonal und das NDT-Prüfpersonal qualifiziert und zugelassen ist

– überprüft die Werkstoffnachweise

–überprüft die Qualifikation des Prüfpersonals

– sie führt die Endabnahme durch (Schlußprüfung, Druckprüfung und ggf. Prüfung der Sicherheitseinrichtungen)

– bringt ihre Kennnummer hinter der CE-Kennzeichnung an oder lässt diese anbringen

– erstellt eine Konformitätsbescheinigung

 
 

Modul G (Konformität auf der Grundlage einer Einzelprüfung)

Hersteller

– stellt sicher und erklärt, dass die Druckgeräte, für die eine Konformitätsbescheinigung ausgestellt wurde, die für sie geltenden Anforderungen der Richtlinie erfüllen

– bringt an jedem Druckgerät die CE-Kennzeichnung an

– stellt eine EU-Konformitätserklärung aus

– beantragt bei einer notifizierten Stelle die Einzelprüfung

– erstellt technische Unterlagen über Entwurf , Fertigung und Funktionsweise des Druckgerätes für eine Bewertung der Übereinstimmung des Druckgerätes mit den Anforderungen der Richtlinie

Hersteller oder Bevollmächtigter

– hält eine Kopie der EU-Konformitätserklärung 10 Jahre lang nach Herstellung des letzten Druckgerätes zur Verfügung

– muß die EU-Konformitätserklärung und die Konformitätsbescheinigung vorlegen können

notifizierte Stelle

–prüft den Entwurf und Konstruktion jedes Druckgerätes und führt bei der Fertigung entsprechende Prüfungen durch

– prüft die technischen Unterlagen hinsichtlich Entwurf und Fertigungsverfahren

– erstellt ggf. Einzelgutachten über Werkstoffe

– erteilt Zulassung für die Arbeitsverfahren oder überprüft, ob Arbeitsverfahren bereits zugelassen sind

–überprüft die Qualifikation des Schweiß- und Prüfpersonals

– führt die Endabnahme durch (Schlußprüfung, Druckprüfung und ggf. Prüfung der Sicherheitseinrichtungen)

– bringt hinter der CE-Kennzeichnung ihre Kennummer an oder lässt diese anbringen

– stellt eine Konformitätsbescheinigung aus

 
 

Modul H (Konformität auf der Grundlage einer umfassenden Qualitätssicherung)

Hersteller

– stellt sicher und erklärt, daß die Druckgeräte, die für sie geltenden Anforderungen der Richtlinie erfüllen

– beantragt eine Bewertung des Qualitätssicherungssystems bei einer notifizierten Stelle

–unterrichtet die notifizierte Stelle über das Produktionsproramm, damit die Druckprüfung stichprobenweise durch die notifizierte Stelle durchgeführt werden kann

– unterhält ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für Entwurf, Herstellung, Endabnahme und andere Prüfung, und unterliegt der Überwachung durch die notifizierte Stelle

– verpflichtet sich, die Verpflichtungen aus dem Qualitätssicherungssystem in seiner zugelassenen Form zu erfüllen und dafür zu sorgen, daß es stets sachgemäß und effizient funktioniert

– unterstützt die notifizierte Stelle bei ihrer Überwachung des Qualitätssicherungssystems

– hält 10 Jahre nach Herstellung des letzten Druckgerätes nachstehende Unterlagen für die Behörden zur Verfügung:
-Unterlagen über das Qualitätssicherungssystems
-die Bewertung der Aktualisierungen des Qualitätssicherungssystems von der notifizierten Stelle
-die Bewertungen (Auditierung) des Qualitätssicherungssystems von der notifizierten Stelle
-Berichte über Kontrollbesuche der notifizierten Stelle

Hersteller oder Bevollmächtigter

– bringt an jedem Druckgerät die CE-Kennzeichnung an

– bringt hinter der CE-Kennzeichnung die Kennummer der notifizierten Stelle an

– stellt eine EU-Konformitätserklärung aus

– teilt der notifizierten Stelle seine Absicht mit, das Qualitätssicherungssystem zu aktualisieren

notifizierte Stelle

– bewertet das Qualitätssicherungssystem des Herstellers

– prüft geplante Änderungen des Qualitätssicherungssystems

– führt regelmäßig Audits durch

–führt stichprobenweise bei unangemeldeten Besuchen Produktprüfungen durch

–kann unangemeldete Besuche abstatten

–übermittelt den Mitgliedstaaten zweckdienliche Hinweise über zurückgezogene Zulassung des Qualitätssicherungssystems

–übermittelt den übrigen notifizierten Stellen zweckdienliche Hinweise über die zurückgezogene oder verweigerte Zulassung des Qualitätssicherungssystems

 
 

Modul H1 (Konformität auf der Grundlage einer umfassenden Qualitätssicherung mit Entwurfsprüfung)

Hersteller

– stellt sicher und erklärt, daß die Druckgeräte, die für sie geltenden Anforderungen der Richtlinie erfüllen

–beantragt bei einer notifizierten Stelle die Prüfung des Entwurfs

- unterrichtet der notifizierten Stelle über Änderungen an dem zugelassenen Entwurf

–unterrichtet die notifizierte Stelle über das Produktionsproramm, damit die Druckprüfung stichprobenweise durch die notifizierte Stelle durchgeführt werden kann

– beantragt eine Bewertung des Qualitätssicherungssystems bei einer notifizierten Stelle

– unterhält ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für Entwurf, Herstellung, Endabnahme und andere Prüfung, und unterliegt der Überwachung durch die notifizierte Stelle

– verpflichtet sich, die Verpflichtungen aus dem Qualitätssicherungssystem in seiner zugelassenen Form zu erfüllen und dafür zu sorgen, daß es stets sachgemäß und effizient funktioniert

– unterstützt die notifizierte Stelle bei ihrer Überwachung des Qualitätssicherungssystems

– hält 10 Jahre nach Herstellung des letzten Druckgerätes nachstehende Unterlagen für die Behörden zur Verfügung:
-Unterlagen über das Qualitätssicherungssystems
-die Bewertung der Aktualisierungen des Qualitätssicherungssystems von der notifizierten Stelle
-die Bewertungen (Auditierung) des Qualitätssicherungssystems von der notifizierten Stelle
-Berichte über Kontrollbesuche der notifizierten Stelle

Hersteller oder Bevollmächtigte

– bringt an jedem Druckgerät die CE-Kennzeichnung an

– bringt hinter der CE-Kennzeichnung die Kennummer der notifizierten Stelle an

– stellt eine EU-Konformitätserklärung aus

– teilt der notifizierten Stelle seine Absicht mit, das Qualitätssicherungssystem zu aktualisieren

notifizierte Stelle

– bewertet das Qualitätssicherungssystem des Herstellers

– führt die Entwurfsprüfung durch

– erstellt die EU-Entwurfsprüfbescheinigung

– prüft geplante Änderungen des Qualitätssicherungssystems

– führt regelmäßig Audits durch

–führt stichprobenweise bei unangemeldeten Besuchen die Produktprüfungen durch

– übewacht die Abnahmeprüfungen des Herstellers durch unangemeldete Besuche und führt dabei Kontrollen an den Druckgeräten durch

–übermittelt den Mitgliedstaaten zweckdienliche Hinweise über die zurückgezogene Zulassung des Qualitätssicherungssystems

–übermittelt den übrigen notifizierten Stellen zweckdienliche Hinweise über zurückgezogene oder verweigerte EU-Entwurfsprüfbescheinigungen