Modul A
Interne Fertigungskontrolle
Hersteller
- erstellt technische Unterlagen über Entwurf, Fertigung und Funktionsweise einschl. eine geeignete Risikoanalyse und Risikobewertung.
- trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit das Fertigungsverfahren die Übereinstimmung der Geräte mit den technischen Unterlagen und mit den für sie geltenden Anforderungen der Richtlinie gewährleistet.
- stellt sicher und erklärt, dass die Produkte die Anforderungen erfüllen
Hersteller oder Bevollmächtigter
- bringt an jedem Produkt, dass keine Komponente ist, die CE-Kennzeichnung an
- stellt eine EU-Konformitätserklärung aus und wird jedem Produkt, dass keine Komponente ist, beigefügt
- hält die für die Überwachungsbehörden eine Kopie der EU-Konformitätserklärung und der technischen Unterlagen 10 Jahre zur Verfügung (Ist weder der Hersteller noch sein Bevollmächtigter in der Gemeinschaft ansässig, so fällt diese Verpflichtung zur Bereithaltung der technischen Unterlagen der Person zu, die für das Inverkehrbringen des Geräts auf dem Gemeinschaftsmarkt verantwortlich ist.)
- stellt für jedes Komponentenmodell eine schriftliche Konformitätsbescheinigung aus und wird jeder Komponente beigefügt
Notifizierte Stelle
- nicht vorgesehen
