Modul D
Konformität mit dem Baumuster auf der Grundlage einer Qualitätssicherung bezogen auf den Produktionsprozess
Hersteller
- stellt sicher und erklärt, daß die betreffenden Produkte der in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster entsprechen und die einschlägigen Anforderungen der Richtlinie erfüllen
- unterhält ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für Herstellung, Endabnahme und Prüfung
- beantragt bei einer notifizierten Stelle seiner Wahl die Bewertung seines Qualitätssicherungssystems für die betreffenden Produkte
- verpflichtet sich, die Verpflichtungen aus dem Qualitätssicherungssystem in seiner zugelassenen Form zu erfüllen und dafür zu sorgen, daß es stets sachgemäß und effizient funktioniert.
- gewährt der notifizierten Stelle zu Inspektionszwecken Zugang zu den Herstellungs-, Abnahme-, Prüf- und Lagereinrichtungen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung
Hersteller oder Bevollmächtigter
- unterrichtet die notifizierten Stelle, die das Qualitätssicherungssystem zugelassen hat, über alle geplanten Aktualisierungen des Qualitätssicherungssystems.
- bringt an jedem Produkt, das keine Komponente ist, die CE-Kennzeichnung und die Kennummer der beteiligten notifizierten Stelle an
- stellt für jedes Produktmodell dass keine Komponente ist, eine EU-Konformitätserklärung aus und fügt sie jedem Produkt bei
- hält die für die Überwachungsbehörden eine Kopie der EU-Konformitätserklärung und der technischen Unterlagen 10 Jahre zur Verfügung (Ist weder der Hersteller noch sein Bevollmächtigter in der Gemeinschaft ansässig, so fällt diese Verpflichtung zur Bereithaltung der technischen Unterlagen der Person zu, die für das Inverkehrbringen des Geräts auf dem Gemeinschaftsmarkt verantwortlich ist.)
- stellt für jedes Komponentenmodell eine schriftliche Konformitätsbescheinigung aus und fügt sie jeder Komponente bei
Notifizierte Stelle
- bewertet das Qualitätssicherungssystem, um festzustellen, ob es die Anforderungen erfüllt werden
- prüft die geplanten Änderungen und entscheidet, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem noch die Anforderungen entspricht oder ob eine erneute Bewertung erforderlich ist.
- teilt dem Hersteller Ergebnisse der Bewertung des QS-Systems mit und eine Begründung der Entscheidung
- überwacht den Hersteller, ob er seine Verpflichtungen aus dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem vorschriftsmässig erfüllt
- führt regelmässig Nachprüfungen durch, um sicherzustellen, daß der Hersteller das Qualitätssicherungssystem aufrechterhält und anwendet, und übergibt ihm einen Bericht über die Nachprüfungen
- kann dem Hersteller unangemeldete Besuche abstatten
- teilt den anderen notifizierten Stellen die einschlägigen Angaben über die ausgestellten bzw. zurückgezogenen Zulassungen für Qualitätssicherungssysteme mit.
