Modul E
Konformität mit dem Baumuster auf der Grundlage der Qualitätssicherung bezogen auf das Produkt
Hersteller
- stellt sicher daß die Produkte der in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster entsprechen
- unterhält ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für die Endabnahme
- beantragt bei einer notifizierten Stelle seiner Wahl die Bewertung seines Qualitätssicherungssystems für die betreffenden Produkte
- verpflichtet sich, die Verpflichtungen aus dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem zu erfüllen und dieses so aufrechtzuerhalten, daß es angemessen und wirksam bleibt
- gewährt der notifizierten Stelle zu Inspektionszwecken Zugang zu den Abnahme-, Prüf- und Lagereinrichtungen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung
- hält mindestens zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten Produkts folgende Unterlagen für die Übwachungsbehörden zur Verfügung:
- die technischen Unterlagen über das zugelassene Baumuster und eine Kopie der EU-Baumusterprüfbescheinigung
- die Aktualisierungen über das QS-System;
- die Entscheidungen und Berichte der notifizierten Stellen (Aktualisierungsbewertung QS-System, regelmäßige Nachprüfungen, unangemeldete Besuche).
Hersteller oder Bevollmächtigter
- bringt an jedem Produkt die CE-Kennzeichnung und die Kennummer der beteiligten notifizierten Stelle an, die für die Überwachung zuständig ist
- stellt für jedes Produktmodell dass keine Komponente ist, eine EU-Konformitätserklärung aus und fügt sie jedem Produkt bei
- unterrichtet die notifizierte Stelle, die das Qualitätssicherungssystem zugelassen hat, laufend über alle geplanten Aktualisierungen des Qualitätssicherungssystems
- stellt für jedes Komponentenmodell eine schriftliche Konformitätsbescheinigung aus und fügt sie jeder Komponente bei
Notifizierte Stelle
- bewertet das Qualitätssicherungssystem, um festzustellen, ob es die Anforderungen erfüllt
- prüft geplante Änderungen des QS-Systems und entscheidet, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem den Anforderungen noch entspricht oder ob eine erneute Bewertung erforderlich ist.
- teilt dem Hersteller Ergebnisse der Bewertung des QS-Systems mit und eine Begründung der Entscheidung
- überwacht den Hersteller. ob er seine Verpflichtungen aus dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem vorschriftsmäßig erfüllt.
- führt regelmässig Nachprüfungen durch, um sicherzustellen, daß der Hersteller das Qualitätssicherungssystem aufrechterhält und anwendet, und übergibt ihm einen Bericht über das Qualitätsaudit.
- kann dem Hersteller unangemeldete Besuche abstatten
- teilt den anderen notifizierten Stellen die einschlägigen Angaben über die ausgestellten bzw. zurückgezogenen Zulassungen für Qualitätssicherungssysteme mit.
