|
Neues Produktsicherheitgesetz ist zum 16.7.2021 in Kraft getreten Überwachungsbedürftige Anlagen jetzt in einem eigenen Anlagenüberwachungsgesetz (ÜAnlG) Mit dem Inkrafttreten des neuen Produktsicherheitsgesetz (ProdSG) sind die überwachungsbedürftigen Anlagen in einem neuen Anlagenüberwachungsgesetz (ÜAnlG) ausgelöst worden. Außerdem wurden in dem neuen ProdSG die Regelung der Marktüberwachung an die EU-Marktüberwachungsverordnung angepasst.
Jahr 2016: Zahlreiche neue harmonisierte europäische Produktrichtlinien werden verbindlich 12 Harmonisierungsrichtlinien werden im Jahre 2016 verbindlich.
Aufgrund des EU-Beschlusses Nr. 768/EG waren Anpassungen vieler bereits veröffentlichter Harmonisierungsrichtlinien notwendig geworden. Mit den Anpassungen werden die neuen Rechtsvorschriften an die Vorschriften des Beschlusses angepasst. Der Beschluss enthält Musterbestimmungen, gemeinsame Grundsätze, die Definitionen der Module zu Konformitätsbewertungsverfahren, gemeinsame Definitionen sowie allgemeine Bestimmungen der Wirtschaftsakteure. Die bereits veröffentlichen EU-Richtlinien enthielten jeweils Übergangsfristen deren Frist im Jahre 2016 abläuft. Leitlinien Produktsicherheitsgesetz Neue Leitlinien zum ProdSG
Mit diesen neuen Leitlinien (3. Ausgabe) will der Länderausschuss für Arbeitsschutz und Sicherheitstechnik (LASI) eine einheitliche Auslegung des Produktsicherheitsgesetzes erreichen. Sie sind sowohl an die Vollzugsbehörden der Länder und des Bundes gerichtet als auch die die Hersteller. Sie stellen eine Entscheidungshilfe dar, wie den Anforderungen des ProdSG entsprochen werden kann. Diese Entscheiidungshilfen ersetzen nicht die im Einzelfall ermessungsabhängige Entscheidungen der Marktaufsichtsbehörden. Die Leitlinine werden ständig weiterentwickelt.
Leitfaden zur Maschinenrichtlinie Die 2. Ausgabe des Leitfaden zur Maschinenrichtlinie 2006/42/EG liegt jetzt vollständig in der deutschen Sprache vor Die 2. Ausgabe enthält auf über 400 Seiten Erläuterungen zu Begriffen und Anforderungen der Maschinenrichtlinie. Dadurch soll eine einheitliche Auslegung und Anwendung in der gesamten EU zu gewährleistet werden. Es wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass alleine der offizielle Text der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG rechtlich verbindlich ist. Die neue Ausgabe liegt jetzt vollständig in der deutscher Sprache vor.
Harmonisierte Normen zur Maschinenrichtlinie 2006/42/EG Seit der Einführung der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG sind bereits über 700 Normen im EU-Amtsblatt veröffentlicht worden und gelten somit als "harmonisiert". Bei Anwendung dieser Normen kann der Hersteller davon ausgehen, dass er die Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen des Anhang I der Maschinenrichtlinie erfüllt (Vermutungswirkung). Die Liste der harmonisierten werden in unregelmäßigen Abständen aktualiesiert.
Änderung der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG Die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG wurde durch die Richtlinie 2009/127/EG hinsichtlich Maschinen zur Ausbringung von Pestiziden geändert. Die Ergänzung der Maschinenrichtlinie hinsichtlich dieser Maschinengattung (Maschinen zur Ausbringung von Pestiziden) basiert auf den "Europäischen Aktionsrahmens für den nachhaltigen Pflanzenschutz", die u. a. die Minimierung der mit der Verwendung von Pestiziden verbundenen Gefahren und Risken für die Gesundheit und die Umwelt vorsieht. Welche Maschinen davon betroffen sind, die Änderungen der Anforderungen und die Umsetzung in deutsches Recht werden in einem Fachbeitrag erläutert.
Begriffe im Produktsicherheitsrecht Begriffserläuterungen sind für eine konsistente Anwendung von Rechtstexten unerlässlich. Im Bereich des Produktsicherheitsrechts hat man auf europäischer Ebene mit dem Beschluss Nr. 768/2008/EG Begriffe festgelegt, die für zukünftige europäische Harmonisierungsrichtlinien verwendet werden. EU-Kommission plant Anpassungen von 10 Europäischen Harmonisierungsrichtlinien Die Europäische Kommission hat beschlossen, insgesamt 10 der europäischen Harmonisierungsrichtlinien unter Berücksichtigung des "Neuen Europäischen Rechtsrahmens" (New Legislative Framework - NLF) anzupassen. Insbesondere geht es um den EU-Beschluss Nr. 768/EG. Mit den Anpassungen werden die neuen Rechtsvorschriften an die Vorschriften des Beschlusses angepasst. Der Beschluss enthält Musterbestimmungen, gemeinsame Grundsätze, die Definitionen der Module zu Konformitätsbewertungsverfahren, gemeinsame Definitionen sowie allgemeine Bestimmungen der Wirtschaftsakteure. Mit den Anpassungen wird eine Kohärenz über einzelne Sektoren sichergestellt. Letzte Übergangsbestimmung der neuen Maschinerichtlinie in Kraft Die neue Maschinenrichtlinie 2006/42/EG löste am 29. Dezember 2009 die bisherige Maschinenrichtlinie 98/37/EG ohne Übergang ab. Dies galt allerdings nicht für tragbare Befestigungsgeräte mit Treibladungen und andere Schussgeräte. Für diese Produkte gelten Übergangsbestimmungen gem. Artikel 27 der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG. Danach durften sie weiterhin bis zum 28. Juni 2011 in Verkehr gebracht werden. PSA-Richtlinie: Missbräuchliche Verwendung der vergebenen Kenn-Nummer durch eine benannte Stelle Dieser auch unter dem Begriff "Neuer Europäischer Rechtsrahmen (New Legslative Framework)" stellt somit die systematische und baukastenförmige Grundlagen für zukünftige Europäische Produktsicherheitsrichtlinien bereit: Musterbestimmungen, Begriffsbestimmungen, allgemeine Verpflichtungen für Wirtschaftakteure und einem Spektrum an Konformitätsbewertungsverfahren, Vorschriften zur CE-Kennzeichnung, Musterbestimmungen für die Konformitätsbewertungsstellen usw.. Außerdem enthält der Beschluss Musterbestimmungen für Verfahren, die im Fall gefährlicher Produkte zu befolgen sind, um die Sicherheit auf dem Markt zu gewährleisten.Mehr Informationen in einem Fachbeitrag. CE-Kennzeichnung auch nach der Ökodesign-Richtlinie erforderlich „Ökodesign“ bedeutet, dass man versucht, die Umweltverträglichkeit von Produkten während ihres gesamten Lebenszyklus (Auswahl und Einsatz von Rohstoffen, Herstellung, Verpackung, Transport und Vertrieb, Installation und Wartung, Nutzung, Ende der Lebensdauer) dadurch zu verbessern, dass Umweltaspekte systematisch bereits im frühesten Stadium der Produktgestaltung berücksichtigt werden. Die Ökodesign-Richtlinie sieht vor, Mindesteffizienzanforderungen für verschiedene Produktgruppen im Rahmen einzelner Durchführungsmaßnahmen festlegen zu können. Bisher sind bereits 9 Produktgruppen vorgesehen, für die die entsprechenden Durchführungsmaßnahmen (EU-Verordnungen) bereits erlassen sind. Entsprechend der Richtlinie ist nach einem durchgeführten Konformitätsbewertungsverfahren die CE-Kennzeichnung anzubringen. Besserere und effizientere Marktüberwachung Die Mitgliedstaaten werden durch die Verordnung (EG) Nr. 765/2008 über die Akkreditierung und Marktüberwachung verpflichtet, eine Marktüberwachung in Einklang mit den europäischen Vorgaben zu organisieren und durchzuführen sowie geeignete Mechanismen für die Kommunikation und die Koordination zwischen den Marktüberwachungsbehörden zu schaffen. Die im Binnenmarkt frei handelbaren Produkte sollen ein hohes Niveau in Bezug auf den Schutz öffentlicher Interessen wie Gesundheit und Sicherheit erfüllen. Ungültiges GS-Zertifikat Darf Hersteller Produkte weiterhin in Verkehr bringen?
Neue Richtlinie 2009/142/EG über Gasverbrauchseinrichtungen Richtlinie 90/396/EWG wurde am 05. Jan. 2010 abgelöst Die bisherige Richtlinine 90/396/EWG über das Inverkehrbringen von Gasverbrauchseinrichtungen wird durch die Richtlinie 2009/142/EG ersetzt. Nachdem die bisherige Richtlinie 90/396/EWG schon mehrfach geändert wurde, hat man sich entschlossen, aus Gründen der Klarheit und Übersichtlichkeit alle Änderungen in einer kodifizierten Fassung zu veröffentlichen. Damit verbunden sind keine neuen Regelungen. Sie trat am 05. Januar 2010 in Kraft. Die Richtlinie findet Anwendung bei unter Serie hergestellten Gsasverbrauchsgeräten, die zum Kochen, Heizen, Warmwasserbereitung sowie zum Kühl-, Beleuchtungs- oder Waschzwecke mit gasförmigen Brennstoffen bei einer normalen Wassertemperatur (ggf. nicht mehr als 105 °C) betrieben werden. Neufassung der Maschinenrichtlinie Maschinenrichtlinie 98/37/EG wurde am 29. Dez. 2009 abgelöst Mit der neuen Maschinenrichtlinie 2006/42/EG wurde die bisherige Maschinenrichtlinie 98/37/EG abgelöst. Neben einigen Klarstellung zu Abgrenzungen von anderen Richtlinien (Aufzug, Niederspannung) wurden insbesondere Änderungen im Bereich der Konformitätsbewertungen durchgeführt. Die grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen wurden überarbeitet und neu struktuiert ohne jedoch wesentliche Änderungen vorgenommen zu haben. Neues Europ. Akkreditierungssystem zum 1. Jan. 2010
Umsetzung einer Europ. Verordnung durch das AkkStelleG
Das Gesetz über die Akkreditierungsstelle (AkkStelleG) trat im August 2009 in Kraft. Es regelt unter anderem die Aufgaben und Befugnisse der nationalen Akkreditierungsstelle sowie des Akkreditierungsbeirats. Akkreditierung ist gemäß der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 eine hoheitliche Tätigkeit. Das darauf aufbauende Gesetz über die Akkreditierungsstelle (AkkStelleG) sieht vor, dass vorrangig eine juristische Person des Privatrechts mit der Aufgabe als Akkreditierungsstelle beliehen werden soll. Die Voraussetzungen für eine solche Beleihung sind in §10 AkkStelleG geregelt. Ab 1.1.2010 wird eine privatrechtlich organisierte Akkreditierungsstelle (DAkkS - Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH) errichtet, welche die Anforderungen gemäß Artikel 8 der EU-Verordnung 765/2008, der ISO/IEC 17011 und des AkkStelleG erfüllt und als nationale Akkreditierungsstelle beliehen wird. Neue europ. Rechtsvorschrift beseitigt Schwachstellen des "New Approach" Maßnahmepaket tritt am 1.1.2010 in Kraft
Vorschriften über elektromagnetische Verträglichkeit auf neuer rechtlicher Grundlage Geltungsbereich auf ortsfeste Anlagen erweitert Mit der Veröffentlichung im Bundesgesetzblatt BGBl. Nr. 6 vom 29. Februar 2008 ist am 01. März 2008 das neue "Gesetz über die elektromagnetische Verträglichkeit von Betriebsmitteln (EMVG) in Kraft getreten und löst das bisherige "Gesetz über die magnetische Verträglichkeit von Geräten" vom 18. September 1998 ab. Das neue Gesetz setzt die Europäische Richtlinie 2004/108/EG in nationales Recht um. Ziel des Gesetzes über die elektromagnetische Verträglichkeit von Betriebsmitteln (EMVG) ist es, einen Rechtsrahmen für ein verträgliches Nebeneinander der wachsenden Vielfalt elektrischer Betriebsmittel (elektr. Maschinen, elektrische Hausgeräte, Funkanlagen, Telekommunikationsnetze etc.) zu schaffen. Danach sollen diese so beschaffen sein, dass sie andere Geräte und Anlagen möglichst wenig stören und zugleich auch von diesen möglichst wenig gestört werden. EG-Konformitätserklärung bei importierten Produkten Besonderen Verantwortung trägt der Importeur Wenn Produkte außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) hergestellt werden und importiert werden, können Bevollmächtigte und Importeure unter bestimmten Voraussetzungen die Konformitätserklärung ausstellen und unterzeichnen. Welche Bedingungen hierfür vorliegen müssen und welche grundsätzliche Aufgaben die Importeure noch haben, wird in einem ausführlichen Fachbeitrag erläutert. Konformitätsbewertungsverfahren nach neuer MaRL Welche Veränderungen kommen auf die Hersteller zu? Mit der neuen Maschinenrichtlinie 2006/42/EG (die ab 29.12.2009) verbindlich angewendet werden muss, kommen bei den Konformitätsbewertungsverfahren erhebliche Veränderungen auf die Hersteller zu. Bei den Maschinen mit erhöhtem Gefahrenpotential kann der Hersteller jetzt aus max. drei Konformitätsbewertungsverfahren wählen. Gravierende Änderungen gibt es auch bei unvollständigen Maschinen. Neue Mindestanforderungen für die GS-Zeichen-Zuerkennung ZLS aktualisiert die Mindestanforderungen Das GS-Zeichen (GS = geprüfte Sicherheit) ist ein anerkanntes Sicherheitszeichen, das weit über die Grenzen der Bundesrepublik Deutschland hinaus Beachtung findet. Im Bereich des Verbraucher- und Arbeitsschutzes soll es die Gewähr dafür bieten, dass die sicherheitstechnischen Anforderungen erfüllt und durch eine zugelassene (unabhängige) Stelle (auch als GS-Stelle bezeichnet) geprüft sowie regelmäßig überwacht werden. Die Mindestanforderungen für die GS-Zeichen Zuerkennung wurden in der von der ZLS aktualisierten Vorschrift ZEK-GB-2006-01 festgelegt. Unsichere Produkte im Visier der Marktaufsicht Behörden haben gemeldete Produktmängel ausgewertet In einem Jahresbericht hat die Bundesanstelt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizi (BAuA) im Rahmen ihres gesetzlichen Auftrages die Statistiken der gemeldeten Produktmängel veröffentlicht. Danach wurden im Jahr 2005 insgesamt 1048 Produktmängel gemeldet. 32 mal wurden Untersagungsverfügungen durch die Behörden ausgesprochen. In Anbetracht der vielen Millionen sicherheitsrelevanter Produkte die in Deutschland jährlich in Verkehr gebracht wurden, dürfte diese sehr geringe Anzahl gemeldeter Produktmängel kaum die Anzahl der Produkte wiedergeben, die mit Mängel tasächlich in Verkehr gebracht werden. Welche Produktgruppen besonders betroffen sind und welche Gefährdungen am häufigsten gemeldet wurden hier. Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/EWG vor Änderung
Die Europäische Kommission erwägt eine Änderung der Richtlinie über Medizingeräte um die Gesundheit und Sicherheit weiter zu verbessern durch die klinische Bewertung, durch Klarstellung der Anforderungen, Überwachung nach dem Inverkehrbringen (um die Transparenz gegenüber der Öffentlichkeit zu erhöhen), Konsistenz zwischen der Richtlinie über Medizinprodukte und jener über aktive implantierbare medizinische Geräte. Die Vorschriften für Medizinprodukte und medizinische Geräte sind derzeit hauptsächlich in drei Richtlinien zu finden, einer über Medizinprodukte, einer über aktive implantierbare medizinische Geräte und einer über In-vitro-Diagnostika. Aufgrund technischer Unterschiede zwischen den drei Richtlinien hat sich die Kommission gegen eine Zusammenfassung der drei Richtlinien zu einer einzigen entschieden. Zurzeit wird daher eine bessere rechtliche Regelung durch Klarstellungen erreicht, die eine konsistente Auslegung und Umsetzung sicherstellen. Die Kommission konsultiert hierfür die Öffentlichkeit. Bis zum 25.6.2005 kann hierzu eine Stellungnahme auf der Internetseite der europ. Kommission abgegeben werden. Ist eine CE-Kennzeichnung für verfahrenstechnische Anlagen erforderlich?
Verfahrenstechnische Anlagen- (Industrieanlagen) sind meist komplexe technische Einrichtungen die sowohl Maschinen enthalten, die in ihrem Zusammenwirken so angeordnet sind, dass sie als Gesamtheit funktionieren als auch verkettete Maschinen darstellen können. Außerdem können sie Druckgeräte enthalten und/oder umfangreiche Baugruppen darstellen. Eine jeweilige Betrachtungsweise für beide Vorschriften ist deshalb erforderlich Unsicheres Produkt – Welche Maßnahmen sind vom Hersteller einzuleiten?
Die Verpflichtungen von Herstellern und Zwischenhändlern zu Korrekturmaßnahmen variieren je nach den gegebenen Umständen. Unternehmen müssen Vereinbarungen mit ihren Lieferanten abschließen, aus denen ihre entsprechenden Verpflichtungen zu Korrekturmaßnahmen hervorgehen. Hersteller bzw. Zwischenhändler müssen im Rahmen ihrer Produktüberwachung Kontrollverfahren einrichten, die Informatiionen über Ihre Produkte erfassen und analysieren wie z. B. - Berichte über Unfälle, an denen die Produkte beteiligt waren Entscheidend für erfolgreiche Korrekkturmaßnahmen sind rasches Handel und wirkungsvolle Kommunikation zwischen Hersteller, Händler, Überwachungsbehörden und Verbrauchern. Die einzuleitenden Maßnahmen sind für jeden Einzelfall festzulegen (siehe auch
|
|||
Berechnungs-
Neben den materiellen Voraussetzungen sind auch die formellen Voraussetzungen zu erfüllen, damit der Hersteller Produkte mit dem GS-Zeichen in Verkehr bringen kann. Was ist wenn die formellen Voraussetzungen durch z. B. ein ungültiges oder zurückgezogenes Zertifikat nicht mehr erfüllt sind? Darf der Hersteller noch vorhandene (z. B. Lagerbestand ) und zum Zeitpunkt der Herstellung mit GS-Zeichen versehenen Produkte weiterhin in Verkehr birngen?
Mit der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 hat die Europ. Kommission ein umfangreiches Maßnahmepaket festgelegt, dass die Produktsicherheit erhöht und das Vertrauen in die CE-Kennzeichnung verbessert.
1,5 MB 
