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[ Grundsätze der Benennung | Mindestkriterien für die Bestimmung | Akkreditierung der Stelle durch die ZLS | Notifizierungsverfahren | Widerruf der Benennung | Allgemeine Aufgaben | Informationsaustausch | Benannte Stellen und Konformitätsbewertung | Vergabe von Unteraufträgen | Koordinierung und Zusammenarbeit ]

Benannte Stellen

Listen der benannten Stellen

Grundsätze für die Benennung

Benannte Stellen übernehmen Aufgaben in Bereichen, die von öffentlichem Interesse sind, und müssen daher den zuständigen nationalen Behörden gegenüber verantwortlich bleiben. Um für eine Benennung in Frage zu kommen, muß es sich bei der entsprechenden Stelle um eine im Hoheitsgebiet eines Mitgliedstaates ansässige Rechtsperson handeln, die somit der Gerichtsbarkeit des Mitgliedstaates untersteht. Davon abgesehen ist den Mitgliedstaaten die Benennung bzw. Nichtbenennung jeder Stelle freigestellt, die den in den Richtlinien und im Beschluß 93/465/EWG festgelegten Anforderungen entspricht.

Da die Benennung im Ermessen der Mitgliedstaaten liegt, sind sie nach dem Gemeinschaftsrecht nicht verpflichtet, alle Stellen zu benennen, die über die entsprechende fachliche Kompetenz verfügen. Des weiteren brauchen die Mitgliedstaaten nicht für jedes Verfahren, das aufgrund einer bestimmten Richtlinie anzuwenden ist, Stellen zu benennen. Gleichwohl dürfen sie nicht das Inverkehrbringen von Produkten untersagen, die einem gemäß einer Richtlinie festgelegten Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen und von einer durch einen anderen Mitgliedstaat benannten Stelle zertifiziert wurden. Dies ist in der Pflicht der Mitgliedstaaten begründet, jedes in einer Richtlinie festgelegte Konformitätsbewertungsverfahren in nationales Recht umzusetzen.

Gegenüber den anderen Mitgliedstaaten und den Organen der Gemeinschaft sind die Mitgliedstaaten letztendlich für die Kompetenz der benannten Stellen verantwortlich. Sie müssen daher die Kompetenz der um die Benennung nachsuchenden Stellen prüfen. Diese Prüfung erfolgt auf der Basis der in der Richtlinie festgelegten Kriterien in Verbindung mit den grundlegenden Anforderungen und dem betreffenden Konformitätsbewertungsverfahren.

 

Mindestkriterien für die Bestimmung der benannten Stellen

Akkreditierung der Stellen durch die ZLS

Die Bewertung der Stelle durch die ZLS entscheidet darüber, ob diese die Anforderungen erfüllt. Eine Akkreditierung nach den Normen der Reihe EN 45000 hilft bei dem technischen Teil der Benennung und ist, obwohl nicht vorgeschrieben, nach wie vor ein wichtiges und vorrangiges Instrument zur Bewertung der Kompetenz, Unparteilichkeit und Integrität der zubenennenden Stellen.

Die Akkreditierung der benannten Stellen und der anerkannten unabhängigen Prüfstellen wird in Deutschland von der ZLS durchgeführt.

ZLS – Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik
c/o Bayrisches Staatsministerium für Arbeit, Familie und Sozialordnung, Bayerstraße 32, 80335 München
Rechtsform/Träger der Akkreditierungsstelle: Behörde des Freistaats Bayerns

Die Normenreihe EN 45000 sieht verschiedene Arten von Konformitätsbewertungsstellen (Zertifizierungs-, Prüf-, Überwachungs- und Akkreditierungsstellen) vor, wobei die Bezeichnung der jeweiligen Stelle keine Rolle spielt, solange sie die Aufgaben im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens durchführt und fachlich in der Lage ist, dies unabhängig und unparteiisch zu tun. Die Normen der Reihe EN 45000 bestehen im allgemeinen aus einem Teil, der sich mit der Organisation und der Verwaltung der Stelle beschäftigt, und einem Teil, der sich mit den technischen Anforderungen an die Arbeit der Stelle befaßt. Sie sind als Einheit zu betrachten, da beide Teile notwendig sind, um die Zuverlässigkeit und Arbeitsfähigkeit der Konformitätsbewertungsstellen zu gewährleisten. Für die Bewertung der Kompetenz von Stellen, die eine Benennung anstreben, sind die Normen EN 45001, EN 45004, EN 45011 und EN 45012 maßgeblich.

Die Ermittlung der technischen Kenntnisse und Erfahrung der Stelle und ihrer Fähigkeit zur Bewertung und Überprüfung spezieller technischer Spezifikationen oder allgemeiner Zielsetzungen bzw. Leistungsanforderungen in Übereinstimmung mit der Druckgeräterichtlinie ist von maßgeblicher Bedeutung. Die Konformität der benannten Stellen mit der jeweils maßgeblichen Norm der Reihe EN 45000 verkörpert ein Element der vermuteten Konformität mit den Anforderungen der Richtlinie. Sie reicht jedoch für sich ohne eine Feststellung der technischen Fähigkeiten im Rahmen der Richtlinien nicht in jedem Fall aus. Geht es bei einer Kompetenzbewertung nach der einschlägigen Norm der Reihe EN 45000 darum, zu einer Konformitätsvermutung zu gelangen, müssen sich die Kriterien in der speziellen Norm der Reihe EN 45000 auf die gemäß der Druckgeräterichtlinie durchzuführenden konkreten Aufgaben beziehen. Folglich sind Aspekte wie die Kenntnis der betreffenden Produkte und Konformitätsbewertungsverfahren, die angewandte Technologie sowie die freiwillige Einhaltung von Normen zu berücksichtigen. Die Forderung nach produktbezogenen Kenntnissen ist insbesondere bei Konformitätsbewertungsverfahren wichtig, bei denen ein Qualitätssicherungssystem involviert ist (Module D, D1E, E1 H, und H1), da dieses System sicherstellen muß, daß das entsprechende Druckgerät den Anforderungen der Druckgeräterichtlinie entspricht.

Führt eine benannte Stelle die Konformitätsbewertung auf der Grundlage verschiedener Module durch, kann es sich als notwendig erweisen, mehrere Normen der Reihe EN 45000 anzuwenden. Dies ist offensichtlich, da sich die Module, wie auch die Normen, auf unterschiedliche technische Vorgänge beziehen. Allerdings ist für diese Stellen keine vollständige Bewertung oder Neubewertung der Managementanforderungen gemäß jeder einzelnen anzuwendenden Norm erforderlich, da das Hauptziel stets in der Gewährleistung der Kohärenz und Verläßlichkeit besteht. Die Managementanforderungen insgesamt können daher trotz ihrer unterschiedlichen Formulierung als gemeinsames Element der Normenreihe EN 45000 betrachtet werden. Die Bewertung der technischen Kompetenz (Ausrüstung, Ausbildung und Qualifikation des Personals) sollte auf der Grundlage der jeweils maßgeblichen Norm erfolgen.

Um das Vertrauen der Mitgliedstaaten hinsichtlich der Bewertung der benannten Stellen aufzubauen und aufrechtzuerhalten, ist die Anwendung der gleichen Kriterien von entscheidender Bedeutung. Ferner ist wichtig, daß die Stellen, die die benannten Stellen bewerten, dazu in der Lage sind, über eine gleichwertige Kompetenz verfügen und nach den gleichen Kriterienvorgehen. Diese Anforderungen sind in den Normen EN 45003 und EN 45010 festgelegt. Die meisten Akkreditierungsstellen der Mitgliedstaaten erfüllen die in diesen Normen genannten Anforderungen, arbeiten danach und haben Systeme zur Evaluierung durch Gleichrangige („peerevaluation“) eingerichtet, um die gegenseitige Anerkennung der Akkreditierungsergebnisse zu erreichen. Diese Systeme sollen sicherstellen, daß die nationalen Akkreditierungsstellen auf der gleichen Grundlage und nach den gleichen Anforderungen arbeiten, und so für die Gewißheit sorgen, daß die von ihnen akkreditierten bzw. bewerteten Stellen bei ihrer Arbeit die gleichen Regeln, Kriterien und Kompetenzniveaus zugrunde legen.

Den Mitgliedstaaten obliegt es, dafür Sorge zu tragen, daß die benannten Stellen ihre Kompetenz dauerhaft beibehalten und in der Lage sind, die Arbeiten auszuführen, für die sie benannt wurden. Die Wahl der diesbezüglichen Mittel und Methoden ist Sache der Mitgliedstaaten, allerdings sollte die von den Akkreditierungsstellen entwickelte Praxis für die Überwachung und Neubewertung befolgt werden. Die Mitgliedstaaten können auch beschließen, eine Stelle für einen begrenzten Zeitraum zu benennen und die Benennung anschließend zu verlängern.

Die Kommission überprüft die fachliche Kompetenz der benannten Stellen nicht und läßt sie auch nicht überprüfen. Haben allerdings Mitgliedstaaten Stellen benannt, die ihre Konformität mit den Normen der Reihe EN 45000 nicht nachzuweisen vermögen, können sie aufgefordert werden, der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten die entsprechenden Unterlagen vorzulegen, auf deren Grundlage die Benennung erfolgt ist.

 

 

Notifizierungsverfahren

Den Mitgliedstaaten steht es frei, jederzeit nach dem Erlaß einer Richtlinie eine Stelle zubenennen. Bei der Notifizierung handelt es sich um die Unterrichtung der Kommission und der anderen Mitgliedstaaten darüber, daß eine die Anforderungen erfüllende Stelle dafür benannt wurde, die Konformitätsbewertung gemäß der Druckgeräterichtlinie vorzunehmen.

 

 

Die Benennung setzt voraus, daß die Kommission der jeweiligen Stelle eine Kennummer zugeteilt hat. Jede Stelle erhält eine einzige Nummer unabhängig davon, für wieviele Richtlinien sie benannt wird. Die Zuteilung der Nummer ist ein reiner Verwaltungsakt, der eine kohärente Verwaltung der Listen der benannten Stellen gewährleisten soll; eine Übertragung von Rechten oder eine Verpflichtung der Kommission ist damit jedoch keinesfalls verbunden.

Die Benennung der jeweiligen Stellen durch die Mitgliedstaaten sollte innerhalb von drei Monaten nach Zuteilung der Nummer erfolgen. Bei Überschreitung dieser Frist kann die Kommission die der Stelle zugeteilte Nummer zurückziehen.
Die offizielle Benennung einer Stelle erfolgt, wenn alle erforderlichen Informationen und die vorab jeder Stelle mitgeteilte Kennummer über die Ständige Vertretung an die Kommission (Generalsekretariat) und an die anderen Mitgliedstaaten (über ihre Ständigen Vertretungen) gesandt werden, was in der Regel durch die für die Umsetzung und Abwicklung der Druckgerärerichtlinie verantwortliche innerstaatliche Verwaltung (Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin) geschieht. Sie wird wirksam, sobald sie der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten übermittelt wurde.

Die Kommission sorgt dafür, daß ein konsolidiertes Verzeichnis der benannten Stellen regelmäßig aktualisiert und für Informationszwecke im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften (Reihe C) veröffentlicht wird. Änderungen oder Einschränkungen des Geltungsbereichs, Änderungen hinsichtlich der Gültigkeitsdauer der Benennung sowie Einschränkungen bzw. Widerrufe der Benennung werden in der gleichen Weise veröffentlicht. Die Mitgliedstaaten haben die Informationen über alle (von ihnen und von den übrigen Mitgliedstaaten) benannten Stellen auch im eigenen Land zu veröffentlichen.

Widerruf der Benennung

Die Benennung wird widerrufen, wenn die benannte Stelle die Anforderungen bzw. ihre Pflichten nicht mehr erfüllt. Der Widerruf ist Angelegenheit des benennenden Mitgliedstaats, kann aber auch aufgrund eines Vertragsverletzungsverfahrens erfolgen.

Treten zum Zeitpunkt der Benennung oder später Zweifel an der Kompetenz einer benannten Stelle auf, sind die Kommission und die Mitgliedstaaten zum Handeln verpflichtet. Gelangt die Kommission aus eigener Anschauung oder aufgrund einer Beschwerde zu der Auffassung, daß eine benannte Stelle den Anforderungen nicht genügt oder ihren Pflichten nicht nachkommt, setzt sie die zuständige nationale benennende Behörde darüber in Kenntnis und fordert sie auf, die einschlägigen Unterlagen einzureichen, auf die sich die Benennung stützte oder die die Aufrechterhaltung der Kompetenz der Stelle nachweisen. Kommt ein Mitgliedstaat dieser Aufforderung nicht nach, kann die Kommission die Angelegenheit den anderen Mitgliedstaaten zur Diskussion unterbreiten oder das Verfahren nach Artikel 226 EG-Vertrag gegen den benennenden Mitgliedstaat einleiten.

Ist ein Mitgliedstaat der Ansicht, daß eine von einem anderen Mitgliedstaat benannte Stelle die Anforderungen nicht erfüllt bzw. ihren Pflichten nicht ordnungsgemäß nachkommt, kann er Beschwerde bei der Kommission einlegen oder das Verfahren gemäß Artikel 227 EG Vertrag einleiten.

Wird eine benannte Stelle den Anforderungen oder ihren Verpflichtungen nicht mehr gerecht, muß der Mitgliedstaat nach sofortiger Inkenntnissetzung der betreffenden Stelle die Benennung widerrufen oder gegebenenfalls aussetzen. Ferner hat der Mitgliedstaat den Widerruf oder die Aussetzung zu veröffentlichen und die Kommission sowie die anderen Mitgliedstaaten nach einem ähnlichen Verfahren wie bei der Benennung zu unterrichten. Die betreffende Stelle muß die Möglichkeit haben, gegen diese Entscheidung Rechtsmittel einzulegen. Die Benennung kann nur von der zuständigen nationalen Behörde widerrufen werden. Folglich kann die Kommission eine benannte Stelle nur von der konsolidierten Liste streichen, wenn die zuständige Behörde des Mitgliedstaates die Benennung widerruft oder der Gerichtshof in einem Verfahren nach Artikel 226 oder 227 EG-Vertrag den Verstoß eines Mitgliedstaates gegen eine Richtlinie feststellt und die Benennung daher für ungültig erklärt. Trotz Widerruf der Benennung behalten die bereits von der benannten Stelle ausgestellten Bescheinigungen ihre Gültigkeit, bis feststeht, daß sie zurückgezogen werden müssen. Widerruft ein Mitgliedstaat eine Benennung, hat er zur Gewährleistung der Kontinuität geeignete Schritte zuunternehmen, um sicherzustellen, daß eine andere benannte Stelle die Aufgaben übernimmt.

 

Allgemeine Aufgaben der benannten Stellen
 

• Die benannten Stellen müssen der für die Benennung zuständigen Behörde, den Marktaufsichtsbehörden und anderen benannten Stellen einschlägige Informationen bereitstellen.

• Sie müssen auf kompetente, nicht-diskriminierende, transparente, neutrale, unabhängige und unparteiische Weise arbeiten. Sie müssen Personal mit den entsprechenden Kenntnissen und Erfahrung für die Durchführung der Konformitätsbewertung gemäß der Druckgeräterichtlinie beschäftigen.

• Sie müssen geeignete Vorkehrungen treffen, um sicherzustellen, daß die im Laufe der Konformitätsbewertung erhaltenen Informationen vertraulich behandelt werden.

• Sie können neben den anerkannten unhabhängigen Prüfstellen für die Zulassung von Arbeitsverfahren (Verfahrensprüfungen) und die Zulassung von Schweißern zuständig sein.

• Sie müssen ausreichend versichert sein, damit ihre berufliche Tätigkeit abgedeckt ist.

• Sie müssen sich an Koordinierungsarbeiten beteiligen. Außerdem müssen sie direkt an der europäischen Normungsarbeit mitwirken, dabei vertreten sein oder aber anderweitig dafür sorgen, daß sie über den Stand der einschlägigen Normen informiert sind.

Die benannten Stellen müssen die für ihre Benennung zuständigen nationalen Behörden entweder auf direktem Wege oder über eine bevollmächtigte Stelle (z. B. die Akkreditierungsstelle) über ihre Tätigkeit informieren (beispielsweise über die Durchführung der Konformitätsbewertung, die Verfügbarkeit von Ressourcen, die Vergabe von Unteraufträgen und etwaige Interessenkonflikte). Ferner müssen sie in der Lage sein, auf Anforderung der für die Benennung zuständigen Behörden oder der Kommission ihren für die Benennung zuständigen Behörden alle Angaben über die ordnungsgemäße Erfüllung der Voraussetzungen, unter denen sie benannt wurden, zur Verfügung zu stellen.

Informationsaustausch

Die benannten Stellen sind verpflichtet, die anderen benannten Stellen und die nationale Aufsichtsbehörde zu informieren:

InformationsEmpfänger	Modul B	Modul B1	Modul D, D1, E, E1, H	Modul H1
übrigen Benannten Stellen	zurückgezogene EG-Baumuster verweigerte EG-Baumuster	zurückgezogene EG-Entwurfsprüfbescheinigung verweigerte EG-Entwurfsprüfbescheinigung	zurückgezogene Zulassungen von Qualitätssicherungssystemen verweigerte Zulassungen von Qualitätssicherungssystemen	zurückgezogene EG-Entwurfsprüf- bescheinigung verweigerte EG-Entwurfsprüf- bescheinigung
Aufsichtsbehörde	zurückgezogene EG-Baumuster auf Anforderung: erteilte EG-Baumuster- prüfbescheinigung	zurückgezogene EG-Entwurfsprüf- bescheinigung auf Anforderung: erteilte EG-Entwurfsprüf- bescheinigung	zurückgezogene Zulassungen von Qualitätssicherungs- systemen auf Anforderung: erteilte Zulassungen von Qualitätssicherungs- systemen	zurückgezogene Zulassungen von Qualitätssicherungs- systemen auf Anforderung: erteilte Zulassungen von Qualitätssicherungss- ystemen

 

 

Die benannten Stellen sind neutral, d. h. unabhängig von ihren Auftraggebern und sonstigen Interessengruppen, und müssen dies auch bleiben. Die Rechtsform der um Benennung nachsuchenden Stellen, d. h. ob sie privat oder staatlich sind, ist unerheblich, solange ihre Unabhängigkeit, Unparteilichkeit und Integrität gewährleistet ist und sie als Rechtsperson Rechte und Pflichten wahrzunehmen vermögen.

Um ihre Unparteilichkeit zu gewährleisten, müssen die benannte Stelle sowie ihr Personal ihre Entscheidungen frei von kommerziellem, finanziellem und sonstigem Druck treffen, der ihr Urteilbeeinflussen könnte. Durch die Einführung entsprechender Verfahren muß die Stelle zudem sicherstellen, daß ihre Arbeit nicht von außen beeinflußt wird. Die Struktur der Stelle muß so konzipiert sein, daß ihre Unparteilichkeit gewährleistet ist, insbesondere wenn sie nicht nur als benannte Stelle tätig wird. Darüber hinaus muß sie über Strategien und Verfahren verfügen, die eine Unterscheidung zwischen den in ihrer Eigenschaft als benannte Stelle durchgeführten Aufgaben und ihren sonstigen Tätigkeiten vorsehen, wobei diese Trennung den Auftraggebern gegenüber deutlich zum Ausdruck zu bringen ist. Daher darf ihr Marketingmaterial nicht den Eindruck erwecken, daß Bewertungen oder sonstige Tätigkeiten der Stelle mit den in der anzuwendenden Richtlinien beschriebenen Aufgaben gekoppelt sind.

Die benannten Stellen dürfen keine zusätzlichen Dienstleistungen anbieten oder bereitstellen, es sei denn, sie bedeuten für das Produkt einen zusätzlichen Nutzen . Ferner müssen sie sicherstellen, daß ihre Tätigkeit in Bereichen außerhalb des Geltungsbereichs der nach dem neuen Konzept verfaßten Richtlinien nicht das Vertrauen in ihre Kompetenz, Objektivität, Unparteilichkeit oder Integrität als benannte Stelle gefährdet oder untergräbt. Zur Gewährleistung der Objektivität, Unparteilichkeit und Integrität darf es sich bei der Stelle und bei ihrem (direkt oder im Unterauftrag beschäftigten) Personal, die für die als benannte Stelle durchgeführten Arbeiten verantwortlich sind, weder um den Hersteller oder seinen Bevollmächtigten noch um einen Lieferanten oder einen seiner Mitbewerber handeln und dürfen weder die Stelle noch ihr Personal einem dieser Akteure hinsichtlich Entwurf, Herstellung, Vermarktung oder Wartung der betreffenden Produkte Beratungsdienste anbieten oder bereitstellen (oder angeboten oderbereitgestellt haben). Der Austausch fachlicher Informationen und Anleitungen zwischen einer benannten Stelle und einem Hersteller ist hingegen zulässig.

Zur Wahrung der Unparteilichkeit ist eine klare Unterscheidung zwischen der Konformitätsbewertung und der Marktaufsicht wichtig. Daher ist als generelle Regel davon auszugehen, daß es für benannte Stellen unpassend wäre, wenn sie für die Marktaufsichtverantwortlich wären.

Die benannten Stellen müssen über dokumentierte Verfahren zur Ermittlung, Überprüfung und Lösung sämtlicher Fälle, in denen Interessenkonflikte vermutet bzw. nachgewiesen wurden, verfügen. Sie sollten auch das in ihrem Auftrag tätige Personal dazu verpflichten, etwaige Interessenkonflikte zu melden.

Den benannten Stellen muß Personal unterstehen, das über ausreichende Kenntnisse und Erfahrung im Hinblick auf die betreffenden Produkte und Konformitätsbewertungsverfahren sowie über eine entsprechende Ausbildung verfügt. Kenntnisse und Erfahrung sollten insbesondere die maßgeblichen ordnungspolitischen Anforderungen und Durchsetzungsmaßnahmen, europäische und internationale Normungsaktivitäten, einschlägige Technologien, Herstellungsmethoden und Überprüfungsverfahren sowie die normalen Gebrauchsbedingungen des jeweiligen Produkts betreffen. Die Stelle muß in der Lage sein, die Leistung aller ihrer Ressourcen zu steuern, zu überwachen und dafür verantwortlich zu sein, sowie umfassende Aufzeichnungen über die Eignung des in bestimmten Bereichen eingesetzten Personals, ob es sich um Vertragsmitarbeiter oder um von externen Stellen bereitgestellte Mitarbeiter handelt, zu führen.

Um die vertrauliche Behandlung der im Laufe der Konformitätsbewertung gewonnenen Informationen zu gewährleisten, müssen die benannten Stellen angemessene Vorkehrungen treffen. Mit diesen Vorkehrungen gilt es sicherzustellen, daß Ergebnisse oder andere Informationen an keinen anderen als an die jeweils zuständige Behörde und den Hersteller bzw. seinen Bevollmächtigten weitergegeben werden.

Die benannten Stellen müssen ausreichend versichert sein, damit ihre gemäß den Richtlinien des neuen Konzepts ausgeübte Tätigkeit abgedeckt ist. Umfang und Gesamthöhe der Haftpflichtversicherung müssen dem Arbeitsumfang der benannten Stelle entsprechen. Die Gesamtverantwortung für die Konformität eines Produkts mit allen Anforderungen der anzuwendenden Richtlinien verbleibt jedoch immer beim Hersteller, selbst wenn einige Etappen der Konformitätsbewertung unter der Verantwortung einer benannten Stelle durchgeführt werden .

 

Benannte Stellen und Konformitätsbewertung

• Die Hauptaufgabe einer benannten Stelle ist es, unter den in den Richtlinien genannten Bedingungen die für die Konformitätsbewertung notwendigen Leistungen zu erbringen. Dabei handelt es sich um eine Dienstleistung in Bereichen, die von öffentlichem Interesse sind.

• Den benannten Stellen steht es im Rahmen ihrer Benennung frei, ihre Konformitätsbewertungsleistungen sämtlichen innerhalb oder außerhalb der Gemeinschaft niedergelassenen Wirtschaftsakteuren anzubieten. Sie können diese Tätigkeiten auch im Hoheitsgebiet anderer Mitgliedstaaten oder von Drittländern ausführen.

• Die Hersteller können zwischen den benannten Stellen, die für die Durchführung des betreffenden Konformitätsbewertungsverfahrens gemäß der Druckgeräterichtlinie benannt wurden, frei wählen.

Aufgabe der benannten Stellen ist es, die Konformität mit den grundlegenden Anforderungen zu bewerten und eine kohärente technische Anwendung dieser Anforderungen gemäß den entsprechenden Verfahren der betreffenden Richtlinien zu gewährleisten. Die benannten Stellenmüssen über geeignete Einrichtungen verfügen, damit sie die technischen und administrativen Aufgaben im Zusammenhang mit der Konformitätsbewertung durchführen können. Ebenso müssen sie angemessene Verfahren der Qualitätskontrolle für die bereitgestellten Dienstleistungen anwenden.

Die Konformitätsbewertungsverfahren wurden in verschiedene Module untergliedert, die nicht weiter unterteilt werden dürfen, da sonst die Kohärenz des gesamten Systems und die Zuständigkeiten der Hersteller und gegebenenfalls der benannten Stellen in Frage gestellt würden. Demnach muß eine benannte Stelle in der Lage sein, die Verantwortung für die Konformitätsbewertung nach einem vollständigen Modul oder nach mehreren vollständigen Modulen zu übernehmen und über die Kompetenz für die Durchführung verfügen. Sie kann folglich nicht für lediglich ein Modulteil benannt werden. Ist beispielsweise das Modul H1 vorgesehen, darf eine Stelle nicht dafür benannt werden, sich nur mit der Entwurfsstufe zu befassen. Eine für die Module D, D1E, E1, H oder H1 benannte Stelle muß die Verantwortung nicht nur für Aspekte des Qualitätssicherungssystems, sondern auch für die Produktanforderungen übernehmen können. In beiden Fällen können bestimmte Arbeiten im Unterauftrag vergeben werden .

Will eine benannte Stelle Leistungen nach mehreren Konformitätsbewertungsverfahren anbieten, muß sie die mit den jeweiligen Aufgaben verbundenen Anforderungen erfüllen, was anhand der Anforderungen hinsichtlich der einzelnen Verfahren zu bewerten ist. Da der Anwendungsbereich verhältnismäßig weit gesteckt und heterogen ist, braucht eine benannte Stelle nicht über die Kompetenz zu verfügen, die es ihr ermöglichen würde, alle zu ihrem Aufgabenbereich gehörende Produkte abzudecken, sie muß jedoch in der Lage sein, zumindest einen bestimmten Teil davon abzudecken.

Benannte Stellen müssen über geeignete Strukturen und Verfahren verfügen, mit denen gewährleistet wird, daß die Durchführung der Konformitätsbewertung und die Ausstellung von Bescheinigungen einer Überprüfung unterzogen werden. Die entsprechenden Verfahren müssen vor allem die Pflichten und Aufgaben im Zusammenhang mit der Aussetzung und dem Widerruf von Bescheinigungen, die Aufforderungen an die Hersteller zur Durchführung von Korrekturmaßnahmen und die Berichterstattung an die zuständige Behörde betreffen.

Benannte Stellen übernehmen nicht nur bestimmte Aufgaben in Bereichen, die von öffentlichem Interesse sind, sondern müssen sich auch als Erbringer von Dienstleistungen für die Industrie verstehen. So sollten sie dem Hersteller und seinem Bevollmächtigten einschlägige Informationen zu der Druckgeräterichtlinie bereitstellen, das Konformitätsbewertungsverfahren ohne unnötige Belastungen für die Wirtschaftsbeteiligten durchführen und keine zusätzlichen Zertifizierungen oder Kennzeichnungen vorschlagen, die im Hinblick auf die grundlegenden Anforderungen der Richtlinie keinen zusätzlichen Nutzen bedeuten.

Um unnötige Belastungen der Wirtschaftsbeteiligten zu vermeiden, sind die den benannten Stellenzu übermittelnden technischen Unterlagen auf das zur Bewertung der Konformität mit den Richtlinien notwendige Maß zu begrenzen. Hat eine benannte Stelle oder eine akkreditierte Zertifizierungsstelle bereits ein Qualitätssicherungssystem zugelassen, sollte dieses berücksichtigt werden, wenn ebendiese oder eine andere benannte Stelle Konformitätsbewertungen nach den Modulen D, D1 E, E1, H oder H1 entweder für die gleiche oder eine andere Produktkategorie vornimmt. Allerdings sollte die benannte Stelle in solchen Fällen prüfen, ob die Bescheinigung die anzuwendenden Bestimmungen der Richtlinie abdeckt. Ferner sollte sie Überlegungen dahingehend anstellen, ob zusätzliche Audits speziell für die (neue) Produktkategorie verlangt werden müssen, obwohl es häufig nicht erforderlich ist, die Zulassung des Qualitätssicherungssystems vollständig zu wiederholen.

Obwohl die benannte Stelle im Hoheitsgebiet des für die Benennung zuständigen Mitgliedstaates niedergelassen sein muß, kann sie auch außerhalb des Mitgliedstaates, ja sogar außerhalb der Gemeinschaft, tätig sein oder Mitarbeiter haben. Bescheinigungen werden jedoch immer von der benannten Stelle und in deren Namen ausgestellt. Da die benannte Stelle ihre Bewertungsfunktion immer im Rahmen der Jurisdiktion des benennenden Mitgliedstaates ausüben muß, hat sie die für die Benennung zuständige Behörde darüber zu unterrichten, die ihrerseits in der Lage sein muß, die Überwachung der gesamten Stelle zu gewährleisten, da sie für ihre Tätigkeit verantwortlich ist. Falls eine Überwachung nicht für möglich gehalten wird, sollte die benennende Behörde die Benennung gegebenenfalls widerrufen oder einschränken.

 

Vergabe von Unteraufträgen durch benannte Stellen

• Eine benannte Stelle kann einen Teil ihrer Arbeit auf der Grundlage nachgewiesener und regelmäßig überwachter Kompetenzkriterien von einer anderen Stelle ausführen lassen.

• In bezug auf fachliche Kompetenz, Unabhängigkeit und Objektivität gelten für den Unterauftragnehmer der benannten Stelle dieselben Kriterien und Bedingungen wie für die benannten Stellen. Eine Benennung ist jedoch nicht erforderlich. Hat ein Mitgliedstaat eine Stelle benannt, die einen Teil ihrer Arbeit an Unterauftragnehmer vergibt, muß er eine wirksame Überwachung der Kompetenz des betreffenden Unterauftragnehmers gewährleisten können.

• Eine weitere Voraussetzung für die Vergabe von Unteraufträgen ist, daß sich bei den Konformitätsbewertungsverfahren die technischen Arbeiten von der eigentlichen Bewertung trennen lassen und die Methodik für die Durchführung der technischen Arbeiten genaugenug festgelegt ist. Trotzdem muß der von der benannten Stelle beauftragte Unterauftragnehmer wesentliche und zusammenhängende Teile der technischen Arbeiten durchführen.

• Unteraufträge dürfen nur auf der Grundlage von Verträgen vergeben werden, damit Transparenz und Vertrauen in die Tätigkeit der benannten Stelle gewährleistet sind.

• Auch bei der Vergabe von Unteraufträgen trägt die benannte Stelle die volle Verantwortung für alle in der Benennung aufgeführten Tätigkeiten. Die Vergabe eines Unterauftrags ist nicht mit der Übertragung von Befugnissen oder Verantwortung verbunden. Bescheinigungen werden immer im Namen und unter der Verantwortung der benannten Stelle ausgestellt.

• Die Bedingungen für die Vergabe von Unteraufträgen gelten für alle Unterauftragnehmer, unabhängig davon, ob sie im Gebiet der Gemeinschaft niedergelassen sind oder nicht.

Die Unterauftragnehmer der benannten Stellen brauchen nicht als solche benannt zu werden. Beabsichtigt eine benannte Stelle, bestimmte Arbeiten im Unterauftrag zu vergeben, hat sie den Mitgliedstaat nichts destoweniger davon zu unterrichten. Daraufhin kann es der Mitgliedstaat ablehnen, als für die Benennung zuständige Behörde die volle Verantwortung für eine solche Regelung zu übernehmen, und die Benennung widerrufen oder ihren Geltungsbereich einschränken. Die benannte Stelle hat ein Verzeichnis aller ihrer Unteraufträge zu führen und es systematisch zu aktualisieren.

Die benannte Stelle hat dafür zu sorgen, daß ihre Unterauftragnehmer über die geforderte Kompetenz verfügen und diese beibehalten, indem sie beispielsweise regelmäßig Beurteilungen vornimmt und sich im einzelnen über die Abwicklung ihrer Aufgaben auf dem laufenden hält. Auch muß die benannte Stelle nachweisen können, daß ihr Unterauftragnehmer die in der maßgeblichen Richtlinie festgelegten Anforderungen erfüllt.

Die Angaben über die Unteraufträge und die Kompetenz der Unterauftragnehmer müssen der für die Benennung zuständigen Behörde zugänglich sein, damit sie die notwendigen Maßnahmen treffen kann und die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten gegebenenfalls unverzüglich unterrichtet werden können. Bei Erfüllung der Normen der Reihe EN 45000 wird die Übereinstimmung mit den meisten Anforderungen vermutet, wie dies bei der benannten Stelle selbst der Fall ist.

Eine benannte Stelle kann nur streng abgegrenzte technische Aufgaben in Form von Unteraufträgen vergeben (z. B. Tests und Untersuchungen), solange diese als wesentliche und kohärente Teile der technischen Arbeiten definiert werden können. Eine benannte Stelle darf keinesfalls ihre gesamte Arbeit in Form von Unteraufträgen vergeben, da ansonsten die Benennung keine Bedeutung mehr hätte. So können die benannten Stellen Tests im Unterauftrag vergeben, solange sie deren Ergebnisse weiterhin selbst bewerten und insbesondere den Prüfbericht validieren (um zu bewerten, ob den Anforderungen der Richtlinie entsprochen wurde). Ebenso ist die Vergabe von Unteraufträgen auf dem Gebiet der Zertifizierung von Qualitätssystemen an externe Personen (Auditoren) möglich, vorausgesetzt, die benannte Stelle bewertet die Audit-Ergebnisse.

Die im Unterauftrag vergebenen Arbeiten müssen nach vorher festgelegten technischen Spezifikationen durchgeführt werden, die ein detailliertes, auf objektiven Kriterien beruhendes Verfahren vorsehen, um absolute Transparenz zu gewährleisten. Ist eine Stelle, die einen Unterauftrag von einer benannten Stelle erhalten hat, mit der Bewertung der Konformität mit bestimmten Normen befaßt, so sind diese Normen zu verwenden, wenn sie die Verfahren festlegen. Ist diese Stelle mit der Bewertung der Konformität mit grundlegenden Anforderungen befaßt, ist das von der benannten Stelle angewandte Verfahren oder ein von dieser als gleichwertig erachtetes Verfahren zu verwenden.

Damit die Erfüllung ihrer allgemeinen Aufgaben gewährleistet wird, muß zwischen der benannten Stelle und ihren Unterauftragnehmern in jedem Fall ein unmittelbares privatrechtliches Vertragsverhältnis bestehen.

Um die Kohärenz des Systems und das Vertrauen darin nicht zu gefährden, ist es Unterauftragnehmern untersagt, ihrerseits Unteraufträge zu vergeben.

Die benannte Stelle ist weiterhin für die im Rahmen der Unteraufträge für sie ausgeführten Arbeiten voll verantwortlich. Ihre Benennung kann aus jedem mit dem Unterauftragnehmer zusammenhängenden Grund widerrufen werden.

 

Koordinierung und Zusammenarbeit

• Eine kohärente Anwendung der Konformitätsbewertungsverfahren erfordert eine enge Zusammenarbeit zwischen den benannten Stellen, den Mitgliedstaaten und der Europäischen Kommission.

• Die Kommission unterstützt die Mitgliedstaaten in ihrem Bemühen um Kohärenz zwischen den für die Benennung zuständigen Behörden insbesondere im Hinblick auf die Bewertung der Kompetenz der zu benennenden Stellen, die Anwendung der Notifizierungsverfahren und die Überwachung der benannten Stellen.

• Die Kommission sorgt in Abstimmung mit den Mitgliedstaaten dafür, daß eine Zusammenarbeit zwischen den benannten Stellen organisiert wird.

Die Koordinierung zwischen den Mitgliedstaaten erfolgt durch die im Rahmen der einzelnen Richtlinien eingesetzten sektorbezogenen Arbeitsgruppen von Regierungsexperten. Für die Zusammenarbeit der benannten Stellen sind die entsprechenden Arbeitsgruppen zuständig.

Eine Zusammenarbeit der benannten Stellen wird für jede einzelne Richtlinie des neuen Konzepts organisiert, wobei gewöhnlich auf vorhandene Strukturen zurückgegriffen wird. Jede Gruppe hat ein technisches Sekretariat und einen Vorsitzenden. Die Zusammenarbeit ist auf technische Fragen im Zusammenhang mit der Konformitätsbewertung beschränkt, um eine einheitliche Anwendung der technischen Vorschriften der nach dem neuen Konzept verfaßten Richtlinien zu gewährleisten.

Da die benannten Stellen Aufgaben erfüllen, die staatliche Stellen an sie delegiert haben, müssen sie an den von der Kommission organisierten Koordinierungsaktivitäten teilnehmen. Verweigert eine Stelle die Zusammenarbeit, kann die Benennung widerrufen werden. Die benannten Stellen sind jedoch nicht verpflichtet, an Sitzungen auf europäischer Ebene teilzunehmen, wenn sie sich über die von ihrer Gruppe ausgearbeiteten administrativen Entscheidungen und Unterlagen auf dem laufenden halten und sich generell danach richten. Die einschlägigen Arbeitsunterlagen, Sitzungsberichte, Empfehlungen und Leitlinien, die von den sektorbezogenen und sektorübergreifenden Gruppen der benannten Stellen oder von ihren Untergruppen ausgearbeitet worden sind, werden an alle benannten Stellen, die Mitglieder der jeweiligen Gruppe sind, verteilt, unabhängig davon, ob sie an den Sitzungen teilgenommen haben oder nicht. Die Gruppen benannter Stellen setzen sich aus Vertretern dieser Stellen zusammen. Um ihre Arbeit effizienter zu gestalten, können sie Untergruppen mit einer beschränkten Zahl von Teilnehmern einrichten, die über spezielle Fragen beraten. Die Kommission ist in den Gruppen vertreten. Regierungssachverständige und Vertreter der Behörden, die für die wirksame Umsetzung der Richtlinien unmittelbar verantwortlich sind, können an den Gruppen als Beobachter teilnehmen. Auch die europäischen Normungsorganisationen (CEN, CENELEC und ETSI) sind in den Gruppen vertreten, sofern entsprechende Themen behandelt werden. Die Gruppen werden auch europäische Verbände oder Vertreter anderer Interessengruppen als Beobachter einladen. Haben sich die Gruppen benannter Stellen mit vertraulichen Themen zubeschäftigen, wird die Teilnahme an Sitzungen entsprechend den für notwendig erachteten Vorgaben eingeschränkt.