[Konformitätsbewertungsverfahren | Module ]
Module
Mögliche Module/Modulkombinationen in Abhängigkeit von der Kategorieeinstufung des Druckgerätes
• Innerhalb der Kategorie kann das Konformitätsbewertungsverfahren von allen möglichen Modulen bzw. Modulkombinationen frei gewählt werden
• Die Module der höheren Kategorie (größeres Gefahrenpotential) schließen die Module der niedrigeren Kategorie ein
.
| Modulbeschreibung |
|||
|
Modul
|
Beschreibung |
QS- |
Beteiligung einer notifizierten |
| A |
Interne Fertigungskontrolle |
Nein |
Nein |
| A2 |
Interne Fertigungskontrolle mit überwachten Druckgeräteprüfungen in unrgelmäßigen Abstännden |
Nein |
Ja |
| B |
EU-Baumusterprüfung |
Nein |
Ja |
| B | EU-Baumusterprüfung |
Nein |
Ja |
| C2 |
Konformität mit der Bauart auf der Grundlage einer internen Fertigungskontrolle mit überwachten Druckgeräteprüfungen in unregelmäßigen Abständen |
Nein |
Ja |
| D |
Konformität mit der Bauart auf der Grundlage einer Qualitätssicherung bezogen auf den Produduktionsprozess |
Ja |
Ja |
| D1 |
Qualitätssicherung bezogen auf den Produktionsprozess |
Ja |
Ja |
| E |
Konformität mit der Bauart auf der Grundlage der Qualitätssicherung bezogen auf das Druckgerät |
Ja |
Ja |
| E1 |
Qualitätssicherung von Endabnahme und Prüfung der Druckgeräte |
ja |
Ja |
| F |
Konformität mit der Bauart auf der Grundlage einer Prüfung der Druckgeräte |
Nein |
Ja |
| G |
Konformität auf der Grundlage einer Einzelprüfung |
Nein |
Ja |
| H |
Konformität auf der Grundlage einer umfassenden Qualitätssicherung |
Ja |
Ja |
| H1 |
Konformität auf der Grundlage einer umfassenden Qualitätssicherung mit Entwurfsprüfung |
Ja |
Ja |
Qualitätssicherungssysteme
Die Anwendung der Qualitätssicherungsystemen für Konformitätsbewertungsverfahren im Rahmen der Druckgeräterichtlinie ist in den Modulen D. D1, E, E1, H und H1 beschrieben. Diese auf Qualitätssicherungstechniken basierende Module beschreiben die Elemente, die ein Hersteller in seinem Unternehmen umsetzen muß, um nachzuweisen, daß das Druckgerät den wesentlichen Anforderungen der Druckgeräterichtlinie genügt.
Für die Übereinstimmung mit diesen Modulen ist kein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001 erforderlich, der Hersteller kann zur Erfüllung dieser Module auch andere Modelle von Qualitätssicherungssystemen anwenden.
Eine auf der Grundlage der ISO 9001 umgesetztes Qualitätssicherungssystem begründet eine Konformitätsvermutung mit den Modulen D. D1, E, E1, H und H1 hinsichtlich der Bestimmungen in den Modulen, die von der Norm ISO 9001 erfasst werden. Zusätzliche in den Modulen beschriebene Bestimmungen muß das Qualitätssicherungssystem berücksichtigen. Das Qualitätssicherungssystem muß dem Hersteller den Nachweis ermöglichen, daß die Druckgeräte die wesentlichen Anforderungen der Druckgeräterichtlinie erfüllen. Dies bedeutet, daß der Hersteller bestimmte regulatorische Erfordernisse nachkommen muß, wenn er ein Qualitätssicherungssystem anwendet:
- Die Qualitätsziele, die Qualitätsplanung, das Qualitätshandbuch und die Dokumentenkontrolle müssen auf dem Ziel beruhen Druckgeräte zu liefern, die die wesentlichen Anforderungen der Druckgeräterichtlinie erfüllen.
- Der Hersteller muß für das jeweilige Druckgerät betreffende Anforderungen und die anzuwendenden harmonisierten Normen bzw. andere technische Lösungen, die die Erfüllung der der wesentlichen Anforderungen sicherstellen, bestimmen und dokumentieren.
- Die so bestimmten Normen oder anderen technischen Lösungen müssen als Entwurfsvorgaben sowie zur Entwurfsprüfung verwendet werden, damit die Entwurfsergebnisse die Einhaltung der wesentlichen Anforderungen gewährleisten.
- Die vom Hersteller eingesetzten Maßnahmen zur Fertigungssteuerung müssen sicherstellen, daß die Produkte den ermittelten Sicherheitsanforderungen entsprechen.
- Der Hersteller muß bei der Bewertung und Kontrolle des Fertigungsprozesses und der Endprodukte in Normen vorgesehene Methoden ermitteln und anwenden, die sicherstellen können, daß die wesentlichen Anforderungen erfüllt werden.
- Die Qualitätssicherungsprotokolle wie z.B. Inspektionsberichte, Prüfergebnisse, Kalibrierungsdaten und Qualifikationsberichte des beteiligten Personals (z.B. Schweißer, NDT-Personal) müssen sicherstellen können, daß die anwendbaren wesentlichen Anforderungen erfüllt werden.
Der Hersteller trägt die Verantwortung dafür, daß das Qualitätssicherungssystem anhaltend in der Art und Weise umgesetzt wird, daß den im Qualitätssicherungshandbuch festgelegten Erfordernissen, entsprochen wird. Die benannte Stelle muß dies durch ihre Bewertung, Zulassung und fortlaufende Kontrolle (Audits) sicherstellen.